Испытания II-III фазы и дальнейшие наблюдения подтвердили эффективность и безопасность канакинумаба у пациентов с системным ЮИА
Согласно новому исследованию, пациенты с системным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) могут оставаться на препарате канакинумаб в течение 5 лет без каких-либо новых проблем в плане терапевтической эффективности или безопасности.
Подробности публикует издание Annals of Rheumatic Diseases.
«Интерлейкин-1 играет ключевую роль в патогенезе ЮИА. Высказано предположение, что подавление IL-1 обеспечивает клиническое преимущество при этой форме артрита. Канакинумаб — это полностью гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно связывается с интерлейкином-1, инактивируя его сигнальный каскад. Испытания II-III фазы подтвердили эффективность и безопасность канакинумаба у пациентов с системным ЮИА», — говорится в заявлении Николино Руперто.
Николино Руперто (Nicolino Ruperto) — итальянский исследователь, доктор медицинских наук, сотрудник Института Джаннины Гаслини в Генуе.
Для анализа долгосрочной эффективности и безопасности канакинумаба (торговая марка Иларис компании Novartis Pharmaceuticals) доктор Руперто и коллеги набрали 144 пациента в возрасте от 2 до 19 лет с подтвержденным диагнозом ЮИА и активной формой заболевания.
Все больные, которые ранее принимали участие в клиническом испытании III фазы, наблюдались в течение дополнительных 5 лет с июля 2009 по декабрь 2014 года. При этом оценки эффективности проводились каждые 3 месяца.
Результаты исследования канакинумаба при ЮИА
Авторы проекта опирались на адаптированные критерии Американского колледжа ревматологии (aJIA-ACR), показатель активности ювенильного артрита JADAS и клинической ремиссии ACR.
Безопасность и переносимость лекарства определялись с точки зрения неблагоприятных событий и серьезных нежелательных явлений, а также лабораторных анализов между инъекциями препарата.
Из 144 включенных в проект пациентов только 75 вошли в окончательный анализ, а остальные 69 больных по разным причинам прекратили терапию. Среди пациентов, прекративших терапию, 15 отказались из-за нежелательных явлений, еще 36 — из-за отсутствия терапевтического эффекта Иларис.
По данным Руперто и его коллег, за 2 года частота достижения ответа на терапию aJIA-ACR 50/70/90 составила 62, 61 и 54% соответственно. Критерий CRACR был достигнут 20% участников через полгода, еще 32% через 2 года.
Низкий показатель активности болезни JADAS был продемонстрирован 49% участников по истечении 2 лет. Полученные результаты сохранялись до 5 лет.
Из 177 пациентов, которые были включены в основное исследование III фазы, 128 дополнительно получали глюкокортикоиды. Среди этих пациентов 15,6% прекратили прием гормонов, а 22% снизили дозу до 0,15 мг/кг в день.
Семь человек прекратили прием канакинумаба из-за полной ремиссии.
Среди серьезных нежелательных явлений отмечено 13 случаев синдрома активации макрофагов. Смертельных случаев не зарегистрировано.
«Ответ на лечение канакинумабом у пациентов, страдающих ЮИА с активными системными проявлениями и артритом, был устойчивым или улучшался в течение 5 лет. Препарат способствовал прекращению приема глюкокортикоидов и снижению дозы гормонов», — пишет доктор Руперто.
По словам ученых, ранний ответ на лечение — очень хороший признак. При условии раннего ответа на Иларис велика вероятность, что этот препарат будет работать на протяжении длительного времени, а замена канакинумаба на другие агенты не потребуется.
